ในอุตสาหกรรมยา “ความผิดพลาดเพียงเล็กน้อยอาจหมายถึงชีวิตของผู้บริโภค” ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (QC Lab) ของโรงงานยาจึงต้องแบกรับความกดดันทั้งเรื่องมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวด และการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น อย. (Thai FDA), US FDA, หรือมาตรฐาน PIC/S GMP
STARLIMS คือระบบบริหารจัดการข้อมูลห้องแล็บที่ออกแบบมาเพื่อตอบโจทย์อุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะ ช่วยเปลี่ยนกระบวนการที่ซับซ้อนให้กลายเป็นเรื่องง่าย ปลอดภัย และโปร่งใสในทุกขั้นตอน
ฟังก์ชันเด่นของ STARLIMS ที่ตอบโจทย์โรงงานยา
- การันตี Data Integrity ตามมาตรฐาน ALCOA+
หัวใจสำคัญที่สุดของโรงงานยาคือความน่าเชื่อถือของข้อมูล STARLIMS ถูกพัฒนาขึ้นมาเพื่อรองรับข้อกำหนด 21 CFR Part 11 ของ US FDA โดยมีระบบ Audit Trail ที่บันทึกข้อมูลแบบเรียลไทม์ ไม่สามารถลบหรือแก้ไขผลการทดสอบย้อนหลังได้โดยไม่มีการบันทึกเหตุผล ทำให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลผลวิเคราะห์ยามีความโปร่งใสและพร้อมรับการตรวจสอบ (Audit-Ready) อยู่เสมอ - ระบบทดสอบความคงสภาพของยา (Stability Testing Management)
การหาอายุการใช้งานและวันหมดอายุของยา (Shelf-life) เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานและซับซ้อน STARLIMS มีโมดูลสำหรับจัดการ Stability Study โดยเฉพาะ ตั้งแต่การวางแผนตารางเวลาการนำยาเข้าตู้ควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้น (Stability Chambers) การแจ้งเตือนเมื่อถึงกำหนดเวลาตรวจวิเคราะห์ ไปจนถึงการคำนวณและคาดการณ์แนวโน้มความเสื่อมสภาพของตัวยา - ป้องกันความผิดพลาดด้วยการควบคุมคุณสมบัติผู้ปฏิบัติงาน (Analyst Qualification)
เพื่อป้องกันไม่ให้พนักงานที่ยังไม่ผ่านการฝึกอบรมเข้ามาทำการทดสอบยาที่สำคัญ ระบบ STARLIMS สามารถล็อกสิทธิ์การเข้าถึงได้ โดยจะอนุญาตให้เฉพาะนักวิทยาศาสตร์ที่มีประวัติการฝึกอบรม (Training Records) และใบรับรองคุณสมบัติที่ยังไม่หมดอายุ เป็นผู้ทำการวิเคราะห์และอนุมัติผลเท่านั้น - จัดการกรณีผลการทดสอบผิดปกติ (OOS / OOT Management)
เมื่อเกิดกรณีผลการวิเคราะห์หลุดจากข้อกำหนด (Out of Specification – OOS) หรือหลุดจากแนวโน้มปกติ (Out of Trend – OOT) ระบบ STARLIMS จะทำการแจ้งเตือนและบังคับให้เข้าสู่กระบวนการสืบสวนหาสาเหตุ (Investigation Workflow) ตามมาตรฐานสากลทันที เพื่อค้นหาว่าข้อผิดพลาดเกิดจากในแล็บหรือในกระบวนการผลิต ก่อนที่จะมีการปล่อยยา (Batch Release) ออกสู่ตลาด
ยกระดับ QC Lab โรงงานยาของคุณสู่มาตรฐานสากล
การนำ STARLIMS เข้ามาใช้ ไม่ใช่เพียงแค่การลดการใช้กระดาษในห้องแล็บ (Paperless Lab) แต่คือการวางรากฐานด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบขั้นสูงสุด เพื่อให้โรงงานของคุณสามารถผลิตยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และรักษาความเชื่อมั่นของแบรนด์ในระดับสากลได้อย่างยั่งยืน