ลองจินตนาการสถานการณ์นี้ เกิดการเรียกคืนสินค้าครั้งใหญ่ โทรศัพท์ดังขึ้น FDA ต้องการข้อมูลตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ครบถ้วน ทั้งชื่อผู้จัดหาวัตถุดิบ หมายเลข Lot วันที่รับสินค้า และผลการทดสอบทุกรายการ ภายใน 24 ชั่วโมง ห้องปฏิบัติการของคุณพร้อมหรือยัง
สำหรับโรงงานอาหารและห้องแล็บตรวจสอบหลายแห่งทั่วโลก คำตอบในวันนี้ยังคงเป็น “ยังไม่พร้อมเต็มที่” แต่กรอบเวลากำลังจะปิดลง ภายใต้ FSMA Section 204 บริษัทที่จัดการอาหารในรายการ FDA Food Traceability List จะต้องส่งข้อมูล Key Data Elements (KDEs) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ให้หน่วยงานกำกับดูแลได้ทันทีเมื่อถูกร้องขอ กำหนดการปฏิบัติตามกฎ: 20 กรกฎาคม 2028 และการเตรียมตัวต้องเริ่มตั้งแต่วันนี้
STARLIMS สร้างความสามารถตรวจสอบย้อนกลับในทุกขั้นตอนของการทดสอบ
STARLIMS ถูกออกแบบมาให้การตรวจสอบย้อนกลับไม่ใช่สิ่งที่ต้องสร้างขึ้นภายหลังในทุกขั้นตอนของกระบวนการทดสอบตั้งแต่ต้น
ระบบจัดการตัวอย่างและ Workflow เชื่อมผลการทดสอบทุกรายการเข้ากับ Sample ID เฉพาะ ที่เชื่อมโยงถึงหมายเลข Lot ผู้จัดหาวัตถุดิบ วันที่รับสินค้า และสภาพการจัดเก็บ ไม่ว่าตัวอย่างจะผ่านการทดสอบด้านจุลชีววิทยา เคมี หรืออาหารก่อภูมิแพ้ ห่วงโซ่การดูแลสมบูรณ์และบันทึกครบถ้วนตลอด
การเชื่อมต่อเครื่องมือวิเคราะห์ ขจัดความเสี่ยงจากการถ่ายโอนข้อมูลด้วยมือทั้งหมด STARLIMS เชื่อมต่อโดยตรงกับ GC-MS, LC-MS, สเปกโตรโฟโตมิเตอร์ และเครื่องมืออื่นๆ ดึงผลการทดสอบเข้าสู่ระบบโดยอัตโนมัติ ไม่มีการบันทึกด้วยมือ ไม่มีข้อผิดพลาด ไม่มีช่องว่างในข้อมูล
ความสมบูรณ์ของข้อมูลและ Audit Trail รับประกันว่าทุกการกระทำ ตั้งแต่การลงทะเบียนตัวอย่าง การบันทึกผล การอนุมัติ ถึงการปฏิเสธ มี Timestamp และชื่อผู้ใช้งานกำกับและไม่สามารถแก้ไขได้ STARLIMS ออกแบบให้สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 และข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ของ FSMA
ระบบรายงานและการวิเคราะห์ ช่วยให้สร้างรายงานตรวจสอบย้อนกลับสมบูรณ์สำหรับ Lot ใดก็ได้ภายในไม่กี่นาที เมื่อนาฬิกา 24 ชั่วโมงเริ่มเดิน ทีมงานของคุณสามารถตอบสนองได้อย่างมั่นใจ